Varian Torna-se a Primeira Empresa a Obter Aprovação Europeia para Novo Dispositivo de Tratamento de Artrite no Joelho
Varian Garante Monopólio Europeu no Mercado de Dor no Joelho com Embozene, o Primeiro Dispositivo com Marca CE para Embolização de Artrite
Avanço regulatório posiciona subsidiária da Siemens à frente de evidências clínicas definitivas, criando um caminho processual para 375 milhões de pacientes em todo o mundo
A Varian anunciou hoje que suas microesferas Embozene se tornaram o primeiro – e único – agente embólico a receber a Marca CE especificamente para a embolização da artéria genicular na Europa. Este marco confere à subsidiária da Siemens Healthineers uma posição de mercado sem precedentes em um procedimento que visa os 375 milhões de pessoas em todo o mundo que vivem com osteoartrite do joelho.
O momento se mostra particularmente astuto. Enquanto a evidência clínica permanece mista – um ensaio duplo-cego de 2024 não mostrou superioridade sobre o tratamento simulado em quatro meses –, a Varian garantiu legitimidade regulatória antes de seus concorrentes, potencialmente permitindo à empresa definir protocolos de tratamento antes que os rivais possam desafiar sua posição de mercado.
Varian (widen.net)
A Lacuna Bilionária no Tratamento
A osteoartrite do joelho representa uma das lacunas de tratamento mais desafiadoras da medicina. Os pacientes frequentemente esgotam as opções conservadoras – fisioterapia, medicamentos e injeções intra-articulares – mas ainda estão a anos de considerar a cirurgia de substituição total do joelho. Este "vale" de tratamento criou demanda por alternativas minimamente invasivas que podem atrasar ou eliminar a necessidade de uma cirurgia de grande porte.
A Embolização da Artéria Genicular (ETAG) aborda essa lacuna inserindo um cateter em pequenas artérias geniculares que irrigam a articulação do joelho. As microesferas Embozene são então entregues para reduzir o fluxo sanguíneo para áreas inflamadas, teoricamente proporcionando alívio da dor sem o trauma da intervenção cirúrgica.
A aprovação regulatória tem um peso particular nos sistemas de saúde europeus, onde o uso de dispositivos off-label (fora da indicação) enfrenta um escrutínio crescente sob a estrutura do Regulamento de Dispositivos Médicos. Os comitês de aquisição hospitalar agora têm uma cobertura regulatória clara para adotar os protocolos de ETAG sem as complicações de conformidade do uso de agentes embólicos genéricos off-label.
O Campo de Batalha das Evidências Molda a Estratégia Comercial
O cenário clínico em torno da ETAG revela por que o momento regulatório da Varian é importante. Um ensaio clínico randomizado e controlado de 2024 com 58 pacientes não encontrou diferença significativa entre a ETAG e procedimentos simulados em quatro meses – munição para céticos que questionam a eficácia do procedimento. No entanto, um estudo de mundo real maior, publicado na Radiology, que acompanhou 333 pacientes, mostrou melhorias substanciais, com as pontuações medianas de dor caindo de 7 para 3 e as medidas de qualidade de vida quase dobrando em 12 meses.
Essa tensão nas evidências cria tanto oportunidade quanto risco para a Varian. A empresa concluiu o recrutamento para o GENESIS II, um ensaio duplo-cego, controlado por simulação, liderado por pesquisadores do Royal Berkshire Hospital. Os resultados deste estudo provavelmente determinarão se a ETAG se tornará uma opção de tratamento convencional ou permanecerá confinada a centros especializados.
"Os sinais mistos dos ensaios provavelmente refletem a seleção de pacientes e a heterogeneidade da técnica", observou um radiologista intervencionista familiarizado com o procedimento. "Ter um dispositivo protocolado com treinamento específico poderia padronizar os resultados."
Dinâmica de Mercado Além das Vendas de Dispositivos
A estratégia da Varian vai além da venda de microesferas. Como parte do portfólio mais amplo da Siemens Healthineers, o Embozene cria oportunidades de vendas adicionais em equipamentos de imagem, sistemas de navegação de cateteres e programas de treinamento. A empresa agora pode agrupar esses componentes em acordos empresariais, potencialmente acelerando a adoção institucional por meio de arranjos combinados de capital e consumíveis.
O fosso regulatório também posiciona a Varian para moldar os padrões de treinamento clínico e os protocolos de tratamento. Se o GENESIS II demonstrar resultados positivos, as instruções de uso da empresa poderão se tornar o padrão de tratamento de facto, criando barreiras para os concorrentes que buscam entrar no mercado com alternativas genéricas.
Padrões de adoção precoce sugerem que a estratégia pode estar funcionando. Vários centros europeus começaram a estabelecer clínicas dedicadas à ETAG sob vias de tratamento da dor musculoesquelética, com o status de Marca CE simplificando as aprovações de farmácia e comitês de dispositivos.
A Realidade do Reembolso
Apesar da aprovação regulatória, a adoção generalizada enfrenta desafios significativos de reembolso. Os órgãos europeus de avaliação de tecnologias em saúde permanecem cautelosos em relação à ETAG, com o Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados do Reino Unido (NICE) atualmente permitindo o procedimento apenas sob arranjos especiais de monitoramento.
As decisões de cobertura provavelmente dependerão de dados clínicos futuros que demonstrem não apenas alívio da dor, mas também melhorias funcionais significativas e atraso na necessidade de substituição total do joelho. Cada episódio de substituição total do joelho custa aos sistemas de saúde entre € 10.000 e € 15.000 na maioria dos mercados europeus, criando um argumento econômico convincente para alternativas não cirúrgicas eficazes.
Analistas de mercado esperam um mosaico de políticas de cobertura nos próximos 12 a 24 meses, com alguns sistemas europeus oferecendo reembolso caso a caso enquanto aguardam evidências mais definitivas. Uma adoção mais ampla exigirá dados de economia da saúde que demonstrem custo-eficácia em comparação com as vias de tratamento atuais.
Implicações de Investimento e Dimensionamento do Mercado
De uma perspectiva de investimento, a Marca CE representa uma opcionalidade, em vez de um impacto imediato na receita. Estimativas conservadoras sugerem que os procedimentos de ETAG na Europa poderiam atingir 10.000 a 35.000 anualmente dentro de três anos, gerando receitas de dispositivos de € 31 a € 49 milhões para a Varian, assumindo que o procedimento obtenha validação clínica e um reembolso mais amplo.
O cenário otimista – contingente a resultados positivos do GENESIS II e cobertura expandida – poderia ver 90.000 procedimentos anuais gerando € 81 a € 126 milhões em receita de dispositivos. No entanto, essas projeções pressupõem uma navegação bem-sucedida pelos desafios de reembolso e aceitação pelas redes de encaminhamento ortopédico.
Os investidores devem ver este desenvolvimento através da lente da estratégia intervencionista mais ampla da Siemens Healthineers, em vez de vendas de dispositivos autônomas. O valor real reside na criação de novos volumes de procedimentos em toda a base instalada de equipamentos de imagem da empresa e no estabelecimento de relacionamentos de treinamento com departamentos de radiologia intervencionista.
Resposta Competitiva e Perspectivas Futuras
O sucesso regulatório da Varian provavelmente acelerará as respostas competitivas. A Merit Medical, que detém a Designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation) da FDA para suas microesferas Embosphere nos Estados Unidos, representa o desafiante mais credível a curto prazo. Outros fabricantes agora podem buscar suas próprias indicações específicas para ETAG, em vez de depender do uso off-label.
O cenário competitivo pode evoluir para abordagens diferenciadas, com algumas empresas potencialmente focando em microesferas reabsorvíveis que oferecem vantagens teóricas em termos de retratabilidade e perfis de segurança.
Olhando para o futuro, o sucesso comercial da ETAG dependerá, em última análise, de três fatores: resultados do ensaio GENESIS II, decisões de avaliação de tecnologias em saúde e integração com as vias de tratamento ortopédico existentes. Desenvolvimentos positivos nessas frentes poderiam estabelecer a ETAG como uma modalidade de tratamento reconhecida, enquanto contratempos podem confiná-la a centros especializados que atendem a populações de pacientes selecionadas.
Por enquanto, a Varian garantiu a base regulatória para a liderança de mercado em uma nova categoria de tratamento potencialmente significativa. Se isso se traduzirá em sucesso comercial dependerá de evidências que ainda estão sendo geradas em ensaios clínicos na Europa e além.
As decisões de investimento devem ser baseadas em circunstâncias individuais e aconselhamento profissional. O desempenho passado não garante resultados futuros.