Samsung Bioepis e NIPRO Forjam Aliança Estratégica para Redefinir o Cenário de Biossimilares do Japão
INCHEON, Coreia do Sul — A Samsung Bioepis anunciou em 8 de junho uma parceria abrangente com a NIPRO Corporation para comercializar múltiplos biossimilares no terceiro maior mercado farmacêutico do mundo.
O acordo, centrado no SB17, o biossimilar candidato de ustequinumabe da Samsung, representa uma investida calculada em um mercado historicamente resistente a cópias biológicas, mas agora cada vez mais receptivo em meio a iniciativas governamentais de corte de custos.
Samsung Bioepis (gstatic.com)
Tabela: Visão Geral do Business Model Canvas da Samsung Bioepis (2024/2025)
| Pilar | Detalhes Principais (2024/2025) |
|---|---|
| Parceiros Chave | Biogen, Organon, Sandoz, Teva, CMOs, parceiros de P&D, Samsung Biologics |
| Atividades Chave | P&D de biossimilares e novos biológicos, ensaios clínicos, fabricação, comercialização, parcerias |
| Recursos Chave | Infraestrutura de P&D, portfólio de biossimilares (12 desenvolvidos, 8 lançados), capacidades regulatórias e de comercialização globais |
| Proposições de Valor | Biossimilares de alta qualidade e acessíveis; entrada rápida no mercado; biológicos de próxima geração; confiabilidade de fornecimento global |
| Relacionamento com Clientes | Parcerias farmacêuticas de longo prazo, engajamento com provedores de saúde, suporte contínuo aos parceiros |
| Canais | Parcerias farmacêuticas, comercialização direta, acordos de licenciamento |
| Segmentos de Clientes | Empresas farmacêuticas, provedores de saúde, pagadores, pacientes |
| Estrutura de Custos | P&D, fabricação, marketing, talento/infraestrutura |
| Fontes de Receita | Vendas de biossimilares, pagamentos por marcos/licenciamento, royalties, receitas futuras de novos biológicos |
| Produtos Principais | Benepali, Imraldi, Flixabi/Renflexis, Ontruzant, Aybintio, Byooviz, Pyzchiva, Epysqli, Opuviz, Obodence/Xbryk |
| Desempenho Financeiro | Receita de 2024: 1,54 trilhão de KRW; Lucro operacional de 2024: 435,4 bilhões de KRW; Crescimento de receita de 51% A/A, crescimento de lucro de 112% A/A |
Abre-se a "Janela de Recuperação de Biossimilares" no Japão à medida que os Custos da Saúde Aumentam
O sistema de saúde do Japão encontra-se em um ponto de inflexão crítico. Com vendas de medicamentos éticos atingindo ¥ 10,8 trilhões no ano fiscal de 2024 — um aumento modesto de 0,6% — os medicamentos biológicos compreendem uma parcela cada vez mais desproporcional dos gastos farmacêuticos nacionais.
Ao contrário da União Europeia, onde os biossimilares conquistaram mais de 30% de participação de mercado em algumas categorias, a adoção no Japão tem se arrastado em dígitos únicos, apesar de uma década de disponibilidade. Essa lacuna parece pronta para se fechar, pois as recentes mudanças regulatórias reduziram os requisitos clínicos de transição e criaram o que observadores da indústria descrevem como um "inchaço do pipeline".
"O governo japonês está claramente sinalizando seu apoio aos biossimilares tanto pela cenoura quanto pelo bastão", observa um analista de políticas de saúde familiarizado com os mecanismos de precificação do Japão. "Incentivos hospitalares combinados com a recuperação de prêmios de manutenção de preços já aceleraram a adoção de biossimilares oncológicos em 1-2 pontos percentuais mensalmente."
Ustequinumabe: A Joia da Coroa em uma Estratégia de Múltiplos Ativos
No cerne da parceria está o SB17, a versão biossimilar do Stelara (ustequinumabe), o sucesso de vendas da Johnson & Johnson, que gerou US$ 10,4 bilhões globalmente em 2024. A terapia imunológica, usada principalmente para psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, representa uma oportunidade comercial significativa no Japão, onde as vendas anuais são estimadas em aproximadamente ¥ 115 bilhões.
O momento parece estrategicamente calculado — o Seguro Nacional de Saúde do Japão já cortou o preço do Stelara em 40,8% em abril de 2025, medida amplamente interpretada como uma preparação do mercado para a concorrência de biossimilares.
A posição clínica da Samsung Bioepis parece robusta, com ensaios clínicos de Fase 3 diretos que atenderam a todos os desfechos ao longo de 52 semanas, incluindo dados de transição sem interrupções. A empresa espera decisões regulatórias da FDA e europeias no segundo semestre de 2025, com as autoridades canadenses já tendo concedido aprovação em agosto de 2024.
Xadrez Competitivo: Por que NIPRO, Por que Agora?
A NIPRO, conhecida principalmente por dispositivos médicos e soluções de diálise,