Europa Aprova Kisunla da Lilly: Um Divisor de Águas no Tratamento do Alzheimer
Um Novo Capítulo em Como Enfrentamos Doenças Neurodegenerativas
Em 25 de setembro, a Comissão Europeia deu o sinal verde ao Kisunla, o medicamento da Eli Lilly para Alzheimer, e não se trata de uma aprovação comum. Ao contrário dos tratamentos atuais que exigem infusões contínuas por tempo indeterminado, o Kisunla introduz uma abordagem de “curso finito”. Em termos simples, os pacientes podem, de fato, parar o tratamento assim que o medicamento eliminar placas amiloides suficientes — as proteínas pegajosas que obstruem o cérebro e impulsionam a doença. Para os 6,9 milhões de pacientes com Alzheimer na Europa, isso marca um ponto de virada não apenas na medicina, mas também na forma como os sistemas de saúde lidam com os custos dos cuidados.
A maioria dos medicamentos para Alzheimer até agora tem sido como assinaturas — você começa e nunca mais para. O Kisunla inverte esse modelo. Assim que os níveis de amiloide de um paciente caem para níveis seguros, a terapia termina. Isso, por si só, o diferencia do medicamento rival da Eisai, o Leqembi, e pode conquistar os sistemas de saúde europeus que já enfrentam orçamentos apertados.
De Rejeição Inicial a Aprovação Cautelosa
Esta decisão não foi fácil. Em março de 2025, os reguladores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recusaram-se a autorizar o Kisunla, preocupados com efeitos colaterais ligados a anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA). De fato, ensaios clínicos registraram três mortes ligadas à ARIA. Mas, após outra rodada de revisão, a EMA reverteu sua decisão — desta vez com regras estritas.
O Kisunla estará disponível apenas para pacientes que são não-portadores ou heterozigotos do gene da apolipoproteína E. Aqueles com duas cópias — o grupo mais vulnerável à ARIA grave — permanecem excluídos. É um compromisso que reflete o que os analistas chamam de “otimismo regulado”: sim à inovação, mas apenas com salvaguardas para proteger os pacientes.
O Que os Dados Mostram: Mais Tempo, Menos Carga
A aprovação da Lilly baseou-se em dados robustos da Fase 3 do ensaio TRAILBLAZER-ALZ 2. Os resultados mostraram que o Kisunla retardou o declínio cognitivo e funcional em cerca de 35% ao longo de 18 meses. Em outras palavras, ele proporcionou aos pacientes entre quatro e sete meses e meio adicionais de pensamento mais claro e independência, especialmente aqueles com menor acúmulo da proteína tau. Para as famílias que lidam com Alzheimer, esses meses importam — e muito.
Ainda mais impressionante, cerca de metade dos pacientes atingiu níveis mínimos de amiloide em um ano, e três quartos o fizeram em 18 meses. Isso significa que muitos poderiam interromper o tratamento muito antes do que com medicamentos que exigem dosagem constante. Um estudo de acompanhamento também mostrou que o aumento gradual das doses ajudou a reduzir os riscos de ARIA sem diminuir a eficácia do medicamento, fornecendo aos médicos um roteiro mais seguro.
Por Que o Mercado Está Prestando Atenção
Investidores notaram. As ações da Lilly saltaram para US$ 723,59, uma alta de US$ 9, após a notícia. As restrições na bula podem reduzir o grupo de pacientes elegíveis, mas, paradoxalmente, isso pode fortalecer o apelo do Kisunla ao diminuir os receios de segurança. Para os sistemas de saúde europeus, o modelo de tratamento finito é particularmente atraente. Ao contrário do Leqembi, que se posiciona como uma terapia de longo prazo, o Kisunla oferece previsibilidade de custos — algo que os governos podem planejar à medida que o envelhecimento das populações impulsiona a demanda por cuidados neurológicos.
Os Desafios Práticos à Frente
Aprovar um medicamento é uma coisa. Fornecê-lo é outra. O Kisunla exige infusões mensais, ressonâncias magnéticas repetidas, testes genéticos e confirmação do acúmulo de amiloide por meio de exames PET ou testes de líquido cefalorraquidiano. Isso representa um grande desafio para os serviços de neurologia da Europa, que já estão sobrecarregados.
Hospitais maiores e bem financiados podem conseguir gerenciar, mas clínicas comunitárias podem ter dificuldades. Testes de biomarcadores baseados em sangue — como a tau plasmática — estão surgindo e podem ajudar a aliviar gargalos, rastreando pacientes mais cedo. Ainda assim, as lacunas na infraestrutura continuam sendo um dos maiores obstáculos entre a aprovação e o acesso generalizado.
Duas Filosofias: Parar Versus Continuar
Com o aval da Europa, os pacientes agora enfrentam duas escolhas claras, mas muito diferentes: a estratégia de “tratar e parar” do Kisunla ou o modelo de manutenção contínua do Leqembi. Ambos vêm com as mesmas restrições genéticas, mas suas filosofias não poderiam ser mais diferentes. Para sistemas de saúde obcecados com a relação custo-eficácia, o Kisunla pode muito bem se tornar o favorito. Para outros que valorizam o cuidado contínuo e o risco ligeiramente menor de ARIA do Leqembi, o medicamento mais antigo pode manter sua posição.
Enquanto isso, a concorrência se aproxima. O trontinemab da Roche está avançando para ensaios de fase avançada, ostentando taxas de ARIA mais baixas — supostamente abaixo de 5% — e uma eliminação de amiloide mais rápida. Se esses números se mantiverem, ele poderá perturbar todo o campo.
O Que Significa Para os Investidores
Para a Lilly, o Kisunla não promete apenas receita — ele promete receita de alta qualidade. Como o tratamento termina após um certo período, as negociações com seguradoras e governos podem ser mais fluidas. Os pagadores podem precificar com base na conclusão do tratamento, em vez de terapia interminável, o que é mais fácil de orçar.
Dito isso, não espere uma enxurrada de prescrições da noite para o dia. Com registros centrais, elegibilidade rigorosa e demandas de infraestrutura, o crescimento real pode não acelerar até 2026. Analistas esperam que o norte da Europa, Alemanha e Holanda liderem a implementação, graças às suas redes de saúde mais robustas.
Mesmo com uma adoção mais lenta, a matemática funciona. Durações de tratamento mais curtas reduzem os custos ao longo da vida, mas a precificação premium para um medicamento modificador da doença mantém as margens atraentes.
Olhando Para o Futuro
Com o tempo, a Lilly poderá procurar expandir a bula do Kisunla para incluir pacientes atualmente excluídos, se os dados de segurança o justificarem. Além disso, sua verdadeira força pode residir na prevenção — ensaios já estão explorando se iniciar o tratamento mais cedo pode deter o Alzheimer antes que os sintomas se manifestem.
Mas há riscos. Se medicamentos mais recentes se mostrarem mais seguros e igualmente eficazes, a vantagem do Kisunla poderá ser corroída. A defesa da Lilly será sua promessa de “curso finito”, que oferece a pacientes e sistemas de saúde algo inestimável: o encerramento do tratamento.
Um Visllumbre do Futuro
A chegada do Kisunla na Europa não cura o Alzheimer, mas muda a narrativa. As famílias ganham mais tempo, os sistemas de saúde obtêm um modelo gerenciável e os investidores conseguem uma fonte de receita confiável. Mais importante, ele estabelece um precedente. O modelo de “parar quando estiver limpo” pode se estender a tratamentos para outras condições impulsionadas pelo acúmulo de proteínas nocivas.
Por enquanto, a conclusão é simples: o tratamento do Alzheimer na Europa acaba de mudar de marcha, e o Kisunla está conduzindo essa mudança.
Isenção de Responsabilidade: Este artigo inclui análise de mercado para fins informativos. Não constitui aconselhamento financeiro. Os leitores devem consultar um consultor qualificado antes de tomar decisões de investimento.