Novo Tratamento para Asma Questiona 50 Anos de Cuidados Padrão
Em um avanço que pode transformar o manejo da asma para milhões de pacientes, a AstraZeneca anunciou hoje que seu inalador de resgate Airsupra demonstrou uma redução impressionante de 47% nas exacerbações graves de asma, em comparação com os tratamentos tradicionais com albuterol, em pacientes com asma leve.
Os resultados do estudo de Fase IIIb BATURA foram tão convincentes que um comitê de monitoramento independente recomendou a interrupção antecipada do estudo, citando "eficácia avassaladora". As descobertas foram publicadas no New England Journal of Medicine e apresentadas na Conferência Internacional de 2025 da American Thoracic Society em São Francisco.
"Estes resultados sem precedentes oferecem uma oportunidade de mudar 50 anos de prática clínica em asma", disse o Dr. Craig LaForce, Diretor Médico da North Carolina Clinical Research. "Por décadas, milhões de pacientes dependeram apenas do tratamento de resgate com albuterol, ficando desprotegidos contra a inflamação crescente das vias aéreas que pode levar a ataques mais graves."
Os Perigos Ocultos da Asma "Leve"
O estudo BATURA focou em uma população frequentemente negligenciada: pacientes com asma leve. Embora muitas vezes considerada de baixo risco, a asma leve afeta 50-70% dos cerca de 262 milhões de pacientes com asma no mundo todo e ainda pode resultar em exacerbações graves ou fatais.
"Até 30% de todas as exacerbações e mortes relacionadas à asma relatadas ocorrem em pessoas com asma leve ou sintomas infrequentes", explicou um especialista respiratório que revisou os dados do estudo. "Isso desafia substancialmente nossas suposições sobre quais pacientes precisam de abordagens de tratamento mais agressivas."
Diferentemente dos inaladores padrão de albuterol que apenas aliviam os sintomas temporariamente, o Airsupra combina albuterol com budesonida, um corticosteroide inalatório que trata a inflamação subjacente que causa os ataques de asma. Essa abordagem de dupla ação transforma cada uso de um inalador de resgate em uma oportunidade para intervenção precoce.
Além do Alívio dos Sintomas: O Efeito Poupador de Corticoides
Talvez o mais significativo para a saúde a longo prazo dos pacientes, o estudo demonstrou que pacientes usando Airsupra tiveram uma exposição 63% menor a corticosteroides sistêmicos — medicamentos anti-inflamatórios potentes comumente usados durante ataques de asma, mas associados a efeitos colaterais sérios quando usados repetidamente.
"Mesmo 1-3 ciclos curtos de corticosteroides sistêmicos estão associados a riscos aumentados de diabetes tipo 2, depressão, ansiedade, doenças cardiovasculares e fraturas ósseas", observou um pneumologista familiarizado com o estudo. "Reduzir essa exposição representa um grande avanço na segurança do paciente."
A taxa anualizada de exacerbações graves foi reduzida pela metade (0,15 vs. 0,32 eventos por ano), o que se traduziu em menos visitas a prontos-socorros e hospitalizações para pacientes usando Airsupra em comparação com inaladores padrão de albuterol.
Um Mercado Pronto para a Mudança
O Airsupra entra em um mercado global substancial de terapias para asma, avaliado em aproximadamente US$ 27,2 bilhões em 2023 e projetado para atingir quase US$ 46 bilhões até 2033, segundo analistas do setor. A América do Norte sozinha representa mais da metade desse mercado.
Como a primeira combinação de dose fixa aprovada pelo FDA (órgão regulador dos EUA) de um beta-agonista de curta ação e um corticosteroide inalatório para uso de resgate, o posicionamento único do Airsupra pode mudar o segmento de inaladores de resgate, dominado por produtos de monoterapia com albuterol como Ventolin HFA e ProAir HFA.
O preço de lista do produto, de aproximadamente US$ 489 por inalador, representa um valor significativamente maior do que os inaladores genéricos de albuterol. No entanto, a AstraZeneca implementou um programa de economia que limita os custos diretos (do bolso) a US$ 35 mensais para pacientes elegíveis nos EUA.
"Isso posiciona o Airsupra como um produto de resgate premium que pode potencialmente conquistar uma fatia significativa do mercado se as barreiras à adoção forem superadas", observou um economista da saúde que acompanha medicamentos respiratórios.
A Prática Clínica Encontra a Realidade Regulatória
Os resultados do BATURA alinham-se com as recomendações recentes da Global Initiative for Asthma (GINA), que agora sugere que a terapia de resgate anti-inflamatória seja a abordagem preferencial na asma leve. No entanto, as diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma dos EUA (NAEPP) ainda não incorporaram essa abordagem.
"Há uma lacuna entre as diretrizes internacionais e os padrões de prática nos EUA que pode desacelerar a adoção inicial", observou um especialista em cuidados respiratórios. "Até que organismos como o NAEPP atualizem suas recomendações, algumas seguradoras podem estar relutantes em oferecer cobertura favorável."
Esse desalinhamento regulatório cria possíveis obstáculos para a implementação ampla, apesar da evidência clínica convincente.
Desafios para a Adoção Ampla
O Airsupra enfrenta vários obstáculos além do alinhamento regulatório. A aceitação pelos pagadores (planos de saúde) ainda é mista, com requisitos de autorização prévia comuns mesmo quando o medicamento aparece em formulários (listas de medicamentos cobertos). O medicamento está atualmente listado no Formulário Value da CVS (uma grande rede de farmácias nos EUA) no Nível 3, indicando um maior compartilhamento de custos para os pacientes.
A educação dos profissionais de saúde representa outro desafio. "Clínicos prescrevem monoterapia com albuterol há décadas", explicou um terapeuta respiratório envolvido na educação sobre asma. "Mudar a prática deles requer não apenas o conhecimento de novos dados, mas também conforto em explicar um novo paradigma de tratamento aos pacientes."
Considerações ambientais também se aproximam. A Lei AIM está forçando uma redução gradual dos propelentes à base de hidrofluorcarbonetos, comumente usados em inaladores dosimetrados (bombinhas), até 2036, o que pode exigir a reformulação do Airsupra para usar propelentes ou sistemas de entrega mais ecológicos.
Apesar desses desafios, a AstraZeneca se posicionou para o desenvolvimento contínuo, com estudos em andamento examinando a eficácia do Airsupra em adolescentes (o estudo de Fase III ACADIA) e em pacientes chineses (o estudo de Fase III BAIYUN).
Uma Mudança de Paradigma
Para os pacientes, as implicações vão além das métricas clínicas. "Usar uma terapia de resgate anti-inflamatória pode transformar cada uso de um inalador de resgate em uma oportunidade para intervenção precoce", disse Tonya Winders, Presidente da Global Allergy and Airways Patient Platform. "Isso é especialmente importante para pacientes com asma leve, cujo risco de exacerbações graves é frequentemente subestimado."
O perfil de segurança do Airsupra no estudo BATURA foi consistente com estudos anteriores, sem diferenças clinicamente significativas em eventos adversos entre os grupos Airsupra e albuterol.
À medida que o Airsupra busca substituir o familiar "inalador azul" que tem sido um pilar do tratamento da asma por meio século, seu sucesso dependerá, em última análise, de superar práticas clínicas enraizadas, navegar pelos sistemas de pagamento e demonstrar uma eficácia no mundo real que corresponda aos seus impressionantes resultados de estudos clínicos.
Sharon Barr, Vice-Presidente Executiva e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento de Biofarmacêuticos na AstraZeneca, expressou otimismo de que os resultados do BATURA "acelerariam o uso da terapia de resgate anti-inflamatória como o padrão de cuidado preferencial" em todas as gravidades da asma.
Se essa visão se concretizará depende não apenas da ciência — que parece robusta — mas da complexa interação da economia da saúde, da política regulatória e da inércia clínica que muitas vezes determina a rapidez com que os avanços médicos chegam aos pacientes que mais precisam deles.